Law-lib.com 2020-7-21 9:48:37 國家藥品監(jiān)督管理局
為貫徹《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理工作，我們起草了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1.登陸中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2.通信地址：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號，郵政編碼：100037，并在信封上注明“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法征求意見”字樣。
3.電子郵箱：hzpjgc@nmpa.gov.cn。
意見反饋截止時間為2020年8月20日。
國家藥品監(jiān)督管理局
2020年7月21日
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》
第一章 總 則
第一條 （立法目的）為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 （適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 （職責(zé)分工）國家藥品監(jiān)督管理局主管全國化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理和注冊地在本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品注冊人、備案人以及化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照職責(zé)分工，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條 （注冊人備案人制度）國家對化妝品管理實(shí)行注冊人、備案人制度�；瘖y品注冊人、備案人以自己的名義將產(chǎn)品投放市場，承擔(dān)其注冊備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行上市后產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品風(fēng)險控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評估等相關(guān)義務(wù)。
第五條 （境內(nèi)責(zé)任人制度）化妝品注冊人、備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人負(fù)責(zé)辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助化妝品注冊人、備案人履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查工作。
第六條 （信息公開）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時公布化妝品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。
第七條 （社會共治）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)部門協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者、新聞媒體等的作用，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，促進(jìn)化妝品安全社會共治。
第二章 生產(chǎn)許可管理
第八條 （生產(chǎn)許可制度）從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門資料審核和現(xiàn)場核查符合條件、取得化妝品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)。
配制、填充、灌裝化妝品內(nèi)容物以及對產(chǎn)品加貼標(biāo)簽、包裝的過程直接接觸化妝品內(nèi)容物的，應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。
第九條 （申請?jiān)S可資料）申請化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：
（一）化妝品生產(chǎn)許可申請書；
（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（四）質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人身份、專業(yè)、學(xué)歷或者職稱等履職資質(zhì)復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料；
（六）一年內(nèi)經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)車間空氣潔凈度和生產(chǎn)用水衛(wèi)生檢測報告，生產(chǎn)眼部護(hù)膚類、嬰幼兒和兒童護(hù)膚類化妝品的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于生產(chǎn)車間清潔區(qū)環(huán)境的指標(biāo)要求；
（七）生產(chǎn)場地總平面圖、生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）平面圖；
（八）生產(chǎn)工藝流程簡述及簡圖；
（九）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件目錄、主要設(shè)備目錄；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)書。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請化妝品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，能通過在線獲取并查驗(yàn)的資料，無需申請人提供紙質(zhì)文件。
申請人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
第十條 （許可受理）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容及提交補(bǔ)正資料的時限，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理，申請人無正當(dāng)理由逾期未補(bǔ)正資料的，視為放棄申請；
（三）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（四）申請事項(xiàng)不屬于本部門受理范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并書面告知申請人不予受理的理由。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理化妝品生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
第十一條 （許可審查）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求開展現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。
經(jīng)現(xiàn)場核查申請人需要整改的，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求的時限進(jìn)行整改，無正當(dāng)理由逾期未完成整改的，視為放棄申請。申請人整改時間不計入審批時限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)核發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并書面說明理由。
第十二條 （許可中止）申請人因違法生產(chǎn)銷售化妝品行為正在被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢方可辦理。
第十三條 （許可信息公開）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請辦理化妝品生產(chǎn)許可證進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。
未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第十四條 （聽證權(quán)利）申請辦理化妝品生產(chǎn)許可證直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利。
在對化妝品生產(chǎn)許可的申請進(jìn)行審查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第十五條 （許可證管理）化妝品生產(chǎn)許可證分為正本和副本，正本、副本及相應(yīng)的電子證書具有同等的法律效力�；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期為5年。
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)許可證正本、副本式樣和電子證書規(guī)范。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品生產(chǎn)許可證正本、副本的印制、電子證書的制作、發(fā)放等管理工作。
第十六條 （許可證載明內(nèi)容）化妝品生產(chǎn)許可證正本和副本應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、許可項(xiàng)目、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期等事項(xiàng)。
生產(chǎn)地址為化妝品實(shí)際生產(chǎn)場所地址。許可項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)標(biāo)注具體許可單元。
化妝品生產(chǎn)許可證副本還應(yīng)當(dāng)載明變更事項(xiàng)和外設(shè)倉庫地址。
第十七條 （變更分類）化妝品生產(chǎn)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、許可項(xiàng)目的變更以及生產(chǎn)場地遷移、改建、擴(kuò)建等生產(chǎn)場地的實(shí)質(zhì)性變更。
登記事項(xiàng)變更是企業(yè)名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的變更以及生產(chǎn)地址的文字性變更、外設(shè)倉庫地址變更。
企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
第十八條 （許可事項(xiàng)變更）許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生前向原發(fā)證部門申請化妝品生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第九條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十一條規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更可以不開展現(xiàn)場核查。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品生產(chǎn)許可變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的變更，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起10個工作內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。
對變更資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人補(bǔ)正資料的時間不計入審批時限。
原發(fā)證部門準(zhǔn)予變更的，新頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證編號不變，發(fā)證日期為作出許可變更決定的日期，有效期與原證書一致。因生產(chǎn)場地遷移、改建、擴(kuò)建等許可事項(xiàng)變更進(jìn)行全面現(xiàn)場核查的，新頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證有效期自發(fā)證之日起計算。
第十九條 （登記事項(xiàng)變更）登記事項(xiàng)變更的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申報，并提交變更前后的營業(yè)執(zhí)照及相關(guān)證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到申報資料之日起5個工作日內(nèi)辦理變更。原發(fā)證部門準(zhǔn)予變更的，新頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證編號不變，發(fā)證日期為作出許可變更決定的日期，有效期與原證書一致。
第二十條 （許可延續(xù)告知承諾）化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿前3個月內(nèi)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開展全面自查。經(jīng)自查評估符合要求的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿30個工作日前向原發(fā)證部門提交許可延續(xù)申請及自查承諾報告。原發(fā)證部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)在化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。原發(fā)證部門逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)后，新頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證編號不變，發(fā)證日期為作出延續(xù)決定的日期。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織對準(zhǔn)予延續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行事后監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為，依法予以查處。
第二十一條 （許可延續(xù)審查）化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)，有下列情形之一的，不適用告知承諾，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個工作日前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請：
（一）自化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前連續(xù)停產(chǎn)一年以上的；
（二）近兩年內(nèi)因違法生產(chǎn)經(jīng)營化妝品行為已被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰的。
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十一條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審查，在化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；未按要求整改的，不予延續(xù)，并書面說明理由。原發(fā)證部門逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)后，新頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證編號不變，發(fā)證日期為作出延續(xù)決定的日期。
第二十二條 （逾期提交延續(xù)申請）化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定時限提出化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請的，該化妝品生產(chǎn)許可證自有效期屆滿之日起失效。如需要繼續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)按照新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)程序申請化妝品生產(chǎn)許可。
第二十三條 （許可證補(bǔ)發(fā)）化妝品生產(chǎn)許可證正本、副本遺失、損壞的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)形式向社會公開，及時向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理補(bǔ)發(fā)申請之日起10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。補(bǔ)發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證編號不變，發(fā)證日期為補(bǔ)發(fā)日期，有效期與原證書一致。
第二十四條 （許可注銷）化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，原發(fā)證部門依法注銷其化妝品生產(chǎn)許可證，并在政府網(wǎng)站上予以公布：
（一）企業(yè)主動提出注銷的；
（二）生產(chǎn)許可有效期屆滿但企業(yè)未按規(guī)定提出延續(xù)申請的；
（三）原發(fā)證部門作出不予延續(xù)生產(chǎn)許可決定的；
（四）已被依法吊銷化妝品生產(chǎn)許可證的；
（五）不具備生產(chǎn)條件，且無法取得聯(lián)系，經(jīng)原發(fā)證部門在政府網(wǎng)站上公示15個工作日仍無法取得聯(lián)系的；
（六）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形。
因違法生產(chǎn)經(jīng)營化妝品行為正在被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法查處的，不得自行申請注銷化妝品生產(chǎn)許可證。
第二十五條 （一地一證原則）同一個生產(chǎn)場地只能開辦一個化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一個化妝品生產(chǎn)企業(yè)在同一個省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的不同場所開辦分廠的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請?jiān)S可變更，在原化妝品生產(chǎn)許可證上增加生產(chǎn)場地地址。分廠為依法單獨(dú)設(shè)立的企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請化妝品生產(chǎn)許可。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請化妝品生產(chǎn)許可。
第二十六條 （檔案管理）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、吊銷和注銷等許可檔案。許可檔案可以實(shí)行信息化管理。
第二十七條 （禁止行為）任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓化妝品生產(chǎn)許可證，不得在非化妝品產(chǎn)品上標(biāo)注化妝品生產(chǎn)許可證相關(guān)信息。
第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理
第二十八條 （生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）國家藥品監(jiān)督管理局制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，并持續(xù)有效運(yùn)行。
第二十九條 （質(zhì)量管理制度）化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核、原料及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)施設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸、從業(yè)人員健康管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等管理制度。
第三十條 （按注冊備案組織生產(chǎn)）化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)�；瘖y品上市銷售前應(yīng)當(dāng)經(jīng)出廠檢驗(yàn)并附有合格證明或者合格標(biāo)記。
第三十一條 （質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)背景，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
第三十二條 （從業(yè)人員健康管理）化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接從事化妝品生產(chǎn)的人員實(shí)行健康管理，每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事化妝品生產(chǎn)活動。
患有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。
第三十三條 （委托雙方資質(zhì)）化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是特殊化妝品的注冊人或者普通化妝品的備案人。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。
第三十四條 （委托合同）委托生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項(xiàng)、委托期限、質(zhì)量協(xié)議及雙方的權(quán)利、義務(wù)和違約責(zé)任，載明產(chǎn)品執(zhí)行的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對產(chǎn)品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求作出約定。
第三十五條 （委托方責(zé)任）委托生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人對所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
委托生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，明確委托生產(chǎn)化妝品的質(zhì)量管理要求，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第三十六條 （受托方責(zé)任）受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)活動負(fù)責(zé)，對受委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，按規(guī)定留樣。
受托生產(chǎn)企業(yè)不得將受委托生產(chǎn)的化妝品再委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第三十七條 （委托生產(chǎn)中的物料管理）委托生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人提供化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料等給受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時提供化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的真實(shí)信息。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料等進(jìn)行查驗(yàn)，明確化妝品原料成分、含量，索取相關(guān)憑證和檢驗(yàn)報告，確認(rèn)符合規(guī)定后方可投入生產(chǎn)。
第三十八條 （委托變更）委托生產(chǎn)關(guān)系或者委托事項(xiàng)發(fā)生變化時，化妝品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新簽訂委托合同，并按規(guī)定對涉及的化妝品作相應(yīng)的注冊、備案變更。
第三十九條 （記錄保存）化妝品注冊人、備案人自行生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整地保存供應(yīng)商遴選審核記錄、原料和直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)施設(shè)備管理記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣記錄、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸記錄、從業(yè)人員健康管理記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測記錄、召回記錄等及相關(guān)證明文件，保證可追溯。
化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定自行保存產(chǎn)品銷售記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測記錄、召回記錄等及相關(guān)證明文件。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存原料和直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)施設(shè)備管理記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣記錄、不良反應(yīng)報告記錄、從業(yè)人員健康管理記錄等及相關(guān)證明文件。委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)中具體負(fù)責(zé)供應(yīng)商遴選、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸?shù)囊环交蛘唠p方，應(yīng)當(dāng)保存供應(yīng)商遴選審核記錄、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸記錄。
記錄及相關(guān)證明文件保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄及相關(guān)證明文件保存期限不得少于2年。
第四十條 （貯存運(yùn)輸）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存運(yùn)輸化妝品、化妝品原料及直接接觸化妝品的包裝材料，定期檢查并及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的產(chǎn)品，并做好相應(yīng)記錄。
第四十一條 （人員培訓(xùn)）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對有關(guān)從業(yè)人員開展化妝品法律法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范等知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。生產(chǎn)崗位操作人員、檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的知識和實(shí)際操作技能。
第四十二條 （自查報告）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行全面自查，自查報告保存不得少于2年。
第四十三條 （停產(chǎn)整改）化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)立即全部停止生產(chǎn)或者停止生產(chǎn)部分產(chǎn)品，進(jìn)行整改，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)：
（一）生產(chǎn)場地遷移、改建、擴(kuò)建的；
（二）變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)備等生產(chǎn)條件發(fā)生重大改變，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且可能影響化妝品質(zhì)量安全的。
化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)提前報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
第四十四條 （不良反應(yīng)監(jiān)測）化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，并按規(guī)定通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報告化妝品不良反應(yīng)；對收集的化妝品不良反應(yīng)及時開展評價，自查產(chǎn)品可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)銷售相關(guān)產(chǎn)品、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施。
境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)，按規(guī)定通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報告化妝品不良反應(yīng)。
受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報告化妝品不良反應(yīng)，并告知化妝品注冊人、備案人。
化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展不良反應(yīng)調(diào)查。
第四十五條 （產(chǎn)品召回）化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況；應(yīng)當(dāng)對召回的化妝品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助化妝品注冊人、備案人開展產(chǎn)品召回通知、記錄、召回產(chǎn)品處理、召回情況報告等工作。
受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人，并配合化妝品注冊人、備案人實(shí)施召回。
第四十六條 （加貼標(biāo)簽和包裝備案）對產(chǎn)品加貼標(biāo)簽、包裝的過程不直接接觸化妝品內(nèi)容物的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、加貼標(biāo)簽或者包裝地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等。
第四章 經(jīng)營質(zhì)量管理
第四十七條 （經(jīng)營質(zhì)量管理制度）化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)符合化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章等相關(guān)要求，建立并執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理制度，保證經(jīng)營行為持續(xù)符合要求，保證所經(jīng)營的化妝品來源可追溯。
第四十八條 （贈予行為定性）以免費(fèi)試用、贈予等形式向消費(fèi)者提供化妝品的，屬于化妝品經(jīng)營行為。
第四十九條 （進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度）化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，根據(jù)經(jīng)營的品種查驗(yàn)供貨者以下證明文件：
（一）境內(nèi)供貨者的營業(yè)執(zhí)照或者境外供貨者的市場主體登記證明；
（二）特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案記錄；
（三）國產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)許可證、出廠檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記；
（四）進(jìn)口化妝品入境貨物合法證明。
化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向供貨者索取銷售憑證及相關(guān)證明文件，如實(shí)記錄查驗(yàn)結(jié)果。上述證明文件可以實(shí)行信息化管理。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、生產(chǎn)批號或者生產(chǎn)日期、限期使用日期、購進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式、購進(jìn)日期等。
第五十條 （統(tǒng)一配送） 實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的化妝品經(jīng)營者，可以由經(jīng)營者總部統(tǒng)一建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，統(tǒng)一向供貨者索取銷售憑證和相關(guān)證明文件，如實(shí)記錄查驗(yàn)結(jié)果并保存相關(guān)證明文件。經(jīng)營者總部應(yīng)當(dāng)保證在其分店可以查詢上述進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售憑證。
第五十一條 （銷售記錄）化妝品經(jīng)營者銷售化妝品給其他化妝品經(jīng)營者的，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括化妝品的名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、生產(chǎn)批號或者生產(chǎn)日期、銷售數(shù)量、銷售日期、購買者名稱、地址及聯(lián)系方式等。
第五十二條 （記錄保存）化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整地保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、不良反應(yīng)報告記錄及相關(guān)證明文件。
記錄及相關(guān)證明文件保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄及相關(guān)證明文件保存期限不得少于2年。
第五十三條 （貯存運(yùn)輸）化妝品經(jīng)營者自行或者委托第三方應(yīng)當(dāng)按照化妝品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存運(yùn)輸產(chǎn)品，定期檢查并及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的產(chǎn)品，并做好相關(guān)記錄。
第五十四條 （不良反應(yīng)報告）化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)報告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展不良反應(yīng)調(diào)查。
鼓勵化妝品經(jīng)營者將發(fā)現(xiàn)的可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)告知化妝品注冊人、備案人。
第五十五條 （禁止經(jīng)營產(chǎn)品）禁止經(jīng)營以下化妝品：
（一）無法證明合法來源的；
（二）不能提供出廠檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記的國產(chǎn)化妝品；
（三）不能提供入境貨物合法證明的進(jìn)口化妝品；
（四）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門發(fā)布通知、通告或者公告要求暫�；蛘咄Ｖ逛N售、召回的；
（五）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門決定吊銷、注銷特殊化妝品注冊證后生產(chǎn)的，或者取消、注銷普通化妝品備案后生產(chǎn)的；
（六）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門決定吊銷化妝品生產(chǎn)許可、特殊化妝品注冊證的；
（七）化妝品注冊人、備案人啟動召回的；
（八）法律法規(guī)禁止經(jīng)營的其他化妝品。
第五十六條 （標(biāo)簽之外虛假宣稱）化妝品經(jīng)營者在化妝品經(jīng)營宣傳中不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用、虛假宣稱功效。
第五十七條 （禁止違法配制）化妝品經(jīng)營者不得自行配制化妝品。
化妝品經(jīng)營者從事直接接觸化妝品內(nèi)容物的分裝行為屬于自行配制化妝品行為。
第五十八條 （協(xié)助產(chǎn)品召回）化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營上述產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人。
化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)積極配合化妝品注冊人、備案人履行化妝品召回義務(wù)，及時傳達(dá)、反饋化妝品召回信息，控制和收回被召回產(chǎn)品。
第五十九條 （美容美發(fā)賓館）美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者將化妝品提供給消費(fèi)者使用的服務(wù)行業(yè)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等制度，履行化妝品經(jīng)營者的義務(wù)。
美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者展示其所使用化妝品的銷售包裝，按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要求正確使用或者引導(dǎo)消費(fèi)者正確使用化妝品，不得虛假宣稱化妝品功效。
鼓勵美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營者在其服務(wù)場所內(nèi)公示其經(jīng)營使用的化妝品名稱、化妝品注冊人或者備案人的名稱和地址、國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址或者進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址、特殊化妝品注冊證編號、普通化妝品備案編號、必要的安全警示等信息，依法誠信經(jīng)營，接受社會監(jiān)督。
第六十條 （集中交易市場）化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)建立入場化妝品經(jīng)營者管理制度，建立化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定專門人員，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理工作。
化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，包括：營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份信息、住所、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系方式等，并建立入場經(jīng)營者檔案。
化妝品集中交易市場開辦者應(yīng)當(dāng)每年定期對入場化妝品經(jīng)營者進(jìn)行檢查。展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷會期間，定期對入場化妝品經(jīng)營者進(jìn)行檢查。檢查均應(yīng)當(dāng)形成檢查記錄，記錄至少保存1年。發(fā)現(xiàn)入場化妝品經(jīng)營者存在涉嫌違法經(jīng)營化妝品行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并報告所在地縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。
商場、超市出租柜臺且出租柜臺以自己名義開具銷售發(fā)票的，對商場、超市與出租柜臺參照集中交易市場開辦者與入場化妝品經(jīng)營者管理。
第五章 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理
第六十一條 （網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者定義）化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者是指通過互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)從事化妝品經(jīng)營活動的自然人、法人和非法人組織，包括化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者和化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者。
化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者，是指在電子商務(wù)活動中為化妝品交易雙方或者多方提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù)，供交易雙方或者多方獨(dú)立開展交易活動的法人或者非法人組織。
化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者，是指通過自建網(wǎng)站、電子商務(wù)平臺或者其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營化妝品的自然人、法人和非法人組織。
第六十二條 （網(wǎng)絡(luò)銷售者責(zé)任）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守本辦法關(guān)于經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定，履行化妝品經(jīng)營者義務(wù)。
化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、及時更新，保證所經(jīng)營化妝品來源可追溯。
第六十三條 （資質(zhì)信息展示）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示《中華人民共和國電子商務(wù)法》規(guī)定的市場主體登記等信息，或者上述信息的鏈接標(biāo)識。
第六十四條 （化妝品信息展示）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示的化妝品信息應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時，應(yīng)當(dāng)包括化妝品名稱、化妝品注冊人或者備案人的名稱和地址、國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址或者進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址、特殊化妝品注冊證編號、全成分、凈含量、使用方法、必要的安全警示用語等信息。
第六十五條 （禁止展示信息）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得展示本辦法第五十五條規(guī)定禁止經(jīng)營的化妝品的相關(guān)信息。產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)宣傳頁中不得明示或者暗示具有醫(yī)療作用、虛假夸大功效。
第六十六條 （平臺備案）化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，并及時更新。備案內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名稱、網(wǎng)絡(luò)域名等信息。
第六十七條 （平臺應(yīng)建制度）化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)符合國家網(wǎng)絡(luò)交易管理和化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)要求，建立化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定專門人員，承擔(dān)化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，建立并實(shí)施以下制度：
（一）平臺內(nèi)經(jīng)營者管理制度；
（二）化妝品產(chǎn)品信息和交易記錄保存制度；
（三）化妝品投訴管理和爭議解決制度。
第六十八條 （自營業(yè)務(wù)）化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者在其平臺上開展自營業(yè)務(wù)的，對其自營化妝品依法履行化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，承擔(dān)經(jīng)營主體責(zé)任。
第六十九條 （平臺審查）化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對申請入駐的平臺內(nèi)經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，包括其營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份信息、實(shí)際經(jīng)營地、聯(lián)系方式等，保證平臺內(nèi)經(jīng)營者符合法定要求，建立登記檔案并及時核實(shí)更新。
化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)與平臺內(nèi)經(jīng)營者簽訂入駐協(xié)議，明確化妝品質(zhì)量安全管理要求及違約責(zé)任等。
第七十條 （平臺管理）化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)經(jīng)營者加強(qiáng)管理，主動檢查平臺上發(fā)布的化妝品信息，對交易行為進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)禁止展示信息應(yīng)當(dāng)及時采取刪除、屏蔽、斷開鏈接、終止交易和服務(wù)等必要措施；發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)當(dāng)及時制止并報告本平臺所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第七十一條 （停止提供平臺服務(wù)）化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)有證據(jù)表明平臺內(nèi)經(jīng)營者存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向其提供化妝品電子商務(wù)平臺服務(wù)。
有下列情形之一的，屬于嚴(yán)重違法行為：
（一）經(jīng)營未經(jīng)生產(chǎn)許可生產(chǎn)的化妝品；
（二）經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品；
（三）經(jīng)營非法添加禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料的化妝品；
（四）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回或者暫停、停止銷售后仍然繼續(xù)經(jīng)營的。
經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門調(diào)查核實(shí)，平臺內(nèi)經(jīng)營者不存在上述嚴(yán)重違法行為，或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門已經(jīng)對其依法作出警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰并已執(zhí)行完畢的，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)恢復(fù)向其提供化妝品電子商務(wù)平臺服務(wù)。
化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者知道或者應(yīng)當(dāng)知道平臺內(nèi)經(jīng)營者屬于被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，不得向其提供化妝品電子商務(wù)平臺服務(wù)。
第七十二條 （投訴舉報處理）化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者接到關(guān)于化妝品質(zhì)量安全相關(guān)投訴舉報的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時處理。
第七十三條 （不良反應(yīng)報告處理）化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者接到化妝品不良反應(yīng)信息的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)經(jīng)營者處理。
第七十四條 （平臺記錄保存）化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保存最近三年的化妝品展示信息、交易記錄、投訴舉報處理記錄、不良反應(yīng)轉(zhuǎn)交記錄。
化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)采取有效技術(shù)手段，確保資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和安全，并為平臺內(nèi)經(jīng)營者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。
第七十五條 （配合調(diào)查取證）藥品監(jiān)督管理部門因調(diào)查取證、監(jiān)督檢查等工作需要，要求化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者提供平臺內(nèi)經(jīng)營者的身份信息、平臺上發(fā)布的產(chǎn)品和服務(wù)信息、交易信息的，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合，不得拒絕、逃避、阻撓或者拖延。
第七十六條 （配合制止違法）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)化妝品電子商務(wù)平臺內(nèi)有違反化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章和本辦法規(guī)定的行為，依法要求化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者采取必要措施制止的，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合，不得拒絕、逃避、阻撓或者拖延。
第六章 監(jiān)督管理
第七十七條 （監(jiān)督檢查）國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施化妝品檢查管理規(guī)定和化妝品境外檢查管理規(guī)定。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)當(dāng)明確檢查重點(diǎn)和檢查要求；實(shí)施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查單位。
根據(jù)監(jiān)督檢查需要，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查。
被檢查單位對監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避、阻撓或者拖延檢查。
第七十八條 （抽樣檢驗(yàn)）國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范，并組織開展國家化妝品抽樣檢驗(yàn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展本行政區(qū)域的化妝品抽樣檢驗(yàn)。
省級及以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時公布化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。
設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作部署，實(shí)施國家和省級抽樣檢驗(yàn)工作。
對投訴舉報、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進(jìn)行專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)按規(guī)定公布。
第七十九條 （補(bǔ)充檢驗(yàn)）國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以用于對化妝品的抽樣檢驗(yàn)、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理、不良反應(yīng)調(diào)查處置，其檢驗(yàn)結(jié)果可以直接作為執(zhí)法依據(jù)。
國家鼓勵化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校等開展化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的研究工作。
第八十條 （不良反應(yīng)監(jiān)測）國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法，建立并完善全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。組織建立國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定組織調(diào)查處理化妝品不良反應(yīng)，及時控制產(chǎn)品風(fēng)險，并加強(qiáng)對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析和利用。
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析評價，向同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出風(fēng)險管理建議，并配合調(diào)查處理工作；同時負(fù)責(zé)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)和使用管理。
第八十一條 （風(fēng)險監(jiān)測和評價）國家建立化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價制度，建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險信息交流機(jī)制，為制定、修訂化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及開展化妝品抽樣檢驗(yàn)等提供科學(xué)依據(jù)。
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范，并依照風(fēng)險管理原則，每年制定、發(fā)布并組織實(shí)施本年度國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，明確重點(diǎn)監(jiān)測品種、項(xiàng)目和地域等。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)組織對化妝品安全風(fēng)險信息進(jìn)行調(diào)查和處置。
國家藥品監(jiān)督管理局定期組織召開化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險信息交流會議，邀請化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者協(xié)會、新聞媒體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者、有關(guān)專家等交流溝通化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險信息，并根據(jù)交流情況形成年度化妝品風(fēng)險管理分析報告。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動監(jiān)測和報告其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)。使用新原料的化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動監(jiān)測和報告新原料的使用情況，評價新原料對產(chǎn)品安全產(chǎn)生的風(fēng)險�；瘖y品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動監(jiān)測和報告新原料的使用和安全情況，評價新原料的安全風(fēng)險。
第八十二條 （風(fēng)險控制措施）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未按規(guī)定履行相關(guān)質(zhì)量管理義務(wù)，生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品已造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取責(zé)令其暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
恢復(fù)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，經(jīng)檢查通過后方可恢復(fù)。
第八十三條 （責(zé)任約談）化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以依職責(zé)對其法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：
（一）存在化妝品質(zhì)量安全隱患，可能引發(fā)化妝品質(zhì)量安全事件的；
（二）未及時采取有效措施排查、消除化妝品質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任的；
（三）需要進(jìn)行約談的其他情形。
約談不影響負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法對其進(jìn)行其他行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。
約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。
第八十四條 （信用檔案）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織建立本行政區(qū)域化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域化妝品經(jīng)營企業(yè)的信用檔案。
信用檔案應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)基礎(chǔ)信息和監(jiān)管信息。企業(yè)基礎(chǔ)信息包括：企業(yè)名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人姓名及身份證號碼等信息。監(jiān)管信息包括：行政許可、備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、抽樣檢驗(yàn)結(jié)果、投訴舉報處理結(jié)果、違法行為查處結(jié)果、責(zé)任約談等信息。
第八十五條 （不良信用記錄）對存在被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰、抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品不符合規(guī)定的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)計入不良信用記錄，對其增加監(jiān)督檢查頻次。
第八十六條 （公布禁業(yè)名單）國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期公布不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員名單，并為公眾提供查詢便利。
第七章 法律責(zé)任
第八十七條 （特別嚴(yán)重違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)擅自遷移、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)場地，在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)化妝品；
（二）超出許可項(xiàng)目生產(chǎn)化妝品；
（三）化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后未依法辦理許可延續(xù)仍繼續(xù)生產(chǎn)化妝品；
（四）生產(chǎn)經(jīng)營或者進(jìn)口擅自改變配方成分的特殊化妝品。
第八十八條 （嚴(yán)重違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條的規(guī)定給予處罰：
（一）超出使用范圍和限制條件使用限用組分生產(chǎn)化妝品；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營依據(jù)補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不符合規(guī)定的化妝品，且檢出成分不屬于禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料；
（三）化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果為不通過；
（四）在化妝品生產(chǎn)過程中編造、篡改證明文件、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄或者無法提供生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。
第八十九條 （較嚴(yán)重違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定給予處罰：
（一）上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口擅自改變配方成分的普通化妝品；
（二）設(shè)立的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不具備本辦法規(guī)定的條件；
（三）委托生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人未按規(guī)定與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同；
（四）化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，或者未對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；
（五）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化且可能影響化妝品質(zhì)量安全，未立即停產(chǎn)并報告；
（六）聘用未取得健康證明的人員或者健康證明超過有效期限的人員直接從事化妝品生產(chǎn)活動。
第九十條 （一般違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條的規(guī)定給予處罰：
（一）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未真實(shí)、完整地保存原料及直接接觸化妝品的包裝材料的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄或者記錄保存期限不符合規(guī)定；
（二）化妝品經(jīng)營者未真實(shí)、完整地保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄或者記錄保存期限不符合規(guī)定；
（三）實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的化妝品經(jīng)營者在其分店無法查詢進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；
（四）化妝品經(jīng)營者或者其委托的第三方未履行本辦法規(guī)定的化妝品貯存運(yùn)輸義務(wù)。
第九十一條 （輕微違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門給予警告，責(zé)令限期改正，并處2萬元以下罰款：
（一）未按照本辦法規(guī)定辦理化妝品生產(chǎn)許可證變更；
（二）未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)施設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回管理等制度；
（三）上市銷售的化妝品未按規(guī)定附有檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記；
（四）受托生產(chǎn)企業(yè)以出借生產(chǎn)場地的方式接受委托；
（五）委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人未按規(guī)定向受托生產(chǎn)企業(yè)提供化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的真實(shí)信息；
（六）受托生產(chǎn)企業(yè)未對化妝品注冊人、備案人提供的原料、直接接觸化妝品的包裝材料等進(jìn)行查驗(yàn)；
（七）委托生產(chǎn)合同效力終止后，受托生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)受托生產(chǎn)產(chǎn)品；
（八）未按照本辦法規(guī)定保存供應(yīng)商遴選審核記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)施設(shè)備管理記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣記錄、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測記錄、召回記錄等；
（九）未按照本辦法規(guī)定開展培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案；
（十）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新生產(chǎn)時，未提前報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；
（十一）未按照本辦法規(guī)定及時采取開展化妝品不良反應(yīng)評價或者暫停生產(chǎn)措施；
（十二）擅自更改化妝品生產(chǎn)批號或者生產(chǎn)日期；
（十三）化妝品注冊人、備案人未按照本辦法規(guī)定對加貼標(biāo)簽、包裝行為備案的；
（十四）經(jīng)營化妝品注冊人、備案人已召回的產(chǎn)品；
（十五）美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營者未按照本辦法規(guī)定向消費(fèi)者展示其所使用化妝品的銷售包裝；
（十六）在非化妝品產(chǎn)品上標(biāo)注化妝品生產(chǎn)許可證相關(guān)信息；
（十七）拒絕、逃避、阻撓或者拖延監(jiān)督檢查或者抽樣檢驗(yàn)。
有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第九十二條 （集中交易市場違法責(zé)任）化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未按照本辦法規(guī)定建立入場化妝品經(jīng)營者管理制度并實(shí)施有效管理的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定給予處罰。
第九十三條 （境內(nèi)責(zé)任人違法責(zé)任）境內(nèi)責(zé)任人未按照本辦法規(guī)定協(xié)助化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)或者實(shí)施產(chǎn)品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定給予處罰。
第九十四條 （網(wǎng)絡(luò)銷售者違法展示信息）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者給予警告，責(zé)令限期改正，并處2萬元以下的罰款：
（一）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者未按照本辦法規(guī)定展示化妝品信息；
（二）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示本辦法規(guī)定的禁止展示的化妝品信息。
第九十五條 （平臺一般違法行為）有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》第八十條、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定給予處罰：
（一）未按照本辦法規(guī)定對申請入駐的平臺內(nèi)經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記；
（二）未按照本辦法規(guī)定對平臺內(nèi)經(jīng)營者實(shí)施管理；
（三）未按照本辦法規(guī)定對平臺內(nèi)經(jīng)營者停止提供電子商務(wù)平臺服務(wù)。
第九十六條 （平臺輕微違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者給予警告，責(zé)令限期改正，并處2萬元以下罰款：
（一）未按照本辦法規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；
（二）未按照本辦法規(guī)定建立化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者制度；
（三）未按照本辦法規(guī)定記錄并處理化妝品質(zhì)量安全相關(guān)投訴舉報；
（四）未按照本辦法規(guī)定記錄并轉(zhuǎn)交化妝品不良反應(yīng)信息；
（五）未按照本辦法規(guī)定保存化妝品展示信息、交易記錄、評價與投訴信息；
（六）未按照本辦法規(guī)定配合藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查取證等工作；
（七）未按照本辦法規(guī)定配合藥品監(jiān)督管理部門采取必要措施制止違法行為。
第八章 附則
第九十七條 （生產(chǎn)許可分類）化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途為主要依據(jù)劃分，分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑和有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、其他單元。
生產(chǎn)嬰幼兒和兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品的，應(yīng)當(dāng)在許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注。
第九十八條 （許可證格式）化妝品生產(chǎn)許可證正本、副本及相應(yīng)的電子證書的格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
化妝品生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X妝XXXXXXXX。其中：
第一位X代表許可部門所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。
第九十九條 （實(shí)施細(xì)則）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法，結(jié)合實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。
第一百條 （實(shí)施日期）本辦法自2021年月日起施行。
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》起草說明
為貫徹落實(shí)新頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱“新條例”），規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)化妝品上市后監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局研究起草了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），擬以市場監(jiān)管總局部門規(guī)章形式審議發(fā)布。有關(guān)起草情況如下：
一、起草背景與過程
原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》已頒布實(shí)施30年，監(jiān)管制度、監(jiān)管手段、法律責(zé)任相對匱乏，與當(dāng)前化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管形勢嚴(yán)重脫節(jié)。新條例作為行政法規(guī)，從宏觀大局的角度，對化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管做出了規(guī)定。在法規(guī)之下，國家藥監(jiān)局研究起草了《辦法》，對新條例中化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管的各項(xiàng)要求及其法律責(zé)任作出規(guī)定，對生產(chǎn)許可管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理、監(jiān)督管理的具體手段等進(jìn)一步細(xì)化，將成為今后化妝品上市后監(jiān)管的重要法律依據(jù)，指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的行為，規(guī)范各級監(jiān)管部門在化妝品領(lǐng)域的執(zhí)法行為。
國家藥監(jiān)局于2018年10月成立化妝品監(jiān)管司，著力加強(qiáng)化妝品監(jiān)管工作。在前期課題研究和調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合新條例制定進(jìn)展，國家藥監(jiān)局研究起草《辦法》初稿，并多次廣泛征求基層監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、電商平臺企業(yè)、業(yè)內(nèi)專家的意見，進(jìn)行多次修改和完善，形成目前的《辦法》。
二、主要內(nèi)容
《辦法》分為“總則、生產(chǎn)許可管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則”八個部分，共100條。主要包括以下內(nèi)容：
第一章，總則。主要規(guī)定《辦法》立法目的、適用范圍、職責(zé)分工、基本制度、信息公開、社會共治等。
第二章，生產(chǎn)許可管理。主要規(guī)定生產(chǎn)許可制度、申請?jiān)S可資料、許可審查、許可變更、許可延續(xù)、許可注銷等。
第三章，生產(chǎn)質(zhì)量管理。主要規(guī)定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、從業(yè)人員健康管理、委托生產(chǎn)管理、記錄保存、貯存運(yùn)輸、企業(yè)自查停產(chǎn)整改、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回等。
第四章，經(jīng)營質(zhì)量管理。主要規(guī)定經(jīng)營質(zhì)量管理制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄、記錄保存、貯存運(yùn)輸、不良反應(yīng)報告、禁止自行配制、協(xié)助產(chǎn)品召回、美容美發(fā)賓館管理、集中交易市場管理等。
第五章，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理。主要規(guī)定網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者定義、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者責(zé)任、資質(zhì)信息展示、化妝品信息展示，電商平臺登記、審查、管理制度、記錄保存、停止提供平臺服務(wù)等。
第六章，監(jiān)督管理。主要規(guī)定監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測和評價、風(fēng)險控制措施、責(zé)任約談、信用管理、公布禁業(yè)人員名單等。
第七章，法律責(zé)任。主要規(guī)定特別嚴(yán)重違法行為、嚴(yán)重違法行為、較嚴(yán)重違法行為、一般違法行為、輕微違法行為，集中交易市場、網(wǎng)絡(luò)銷售者、電商平臺違法責(zé)任等。
第八章，附則。主要規(guī)定生產(chǎn)許可分類、生產(chǎn)許可證格式、實(shí)施細(xì)則制定、實(shí)施時間等。
三、全面落實(shí)新條例各項(xiàng)規(guī)定
《辦法》主要從監(jiān)管制度、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、監(jiān)管手段、法律責(zé)任四個方面全面落實(shí)新條例關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的各項(xiàng)規(guī)定：
（一）細(xì)化基本監(jiān)管制度。在繼承原有生產(chǎn)許可制度的基礎(chǔ)上，對新條例確立的化妝品注冊人備案人制度、境內(nèi)責(zé)任人制度、委托生產(chǎn)制度、產(chǎn)品召回制度、自查停產(chǎn)報告制度、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管制度、集中交易化妝品監(jiān)管制度、美容美發(fā)等使用化妝品監(jiān)管制度、不良反應(yīng)監(jiān)測制度、風(fēng)險監(jiān)測和評價制度等基本監(jiān)管制度，《辦法》均作出細(xì)化規(guī)定。
（二）加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對日常監(jiān)管中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對應(yīng)新條例要求進(jìn)一步細(xì)化。對于委托生產(chǎn)，規(guī)定化妝品注冊人、備案人作為委托方，對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)活動負(fù)責(zé)。對于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營，分別規(guī)定了平臺經(jīng)營者和化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者的經(jīng)營義務(wù)及監(jiān)管要求。對于集中交易市場等，規(guī)定了化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者的管理義務(wù)，以及入場經(jīng)營者的審查登記、定期檢查等要求。對于美容美發(fā)機(jī)構(gòu)等，規(guī)定了美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄義務(wù)，并禁止虛假宣稱產(chǎn)品功效。
（三）明確監(jiān)管手段。在強(qiáng)化原有的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)監(jiān)管手段的基礎(chǔ)上，對新條例新增的補(bǔ)充檢驗(yàn)、緊急控制措施、責(zé)任約談、信用管理等監(jiān)管手段，《辦法》在監(jiān)督管理章節(jié)中均作出了明確規(guī)定。
（四）厘清法律責(zé)任。在明確規(guī)定化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者義務(wù)的基礎(chǔ)上，具體厘清細(xì)化了生產(chǎn)經(jīng)營者所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。細(xì)化新條例規(guī)定的違法情形，在執(zhí)法實(shí)踐中有較為統(tǒng)一的執(zhí)法尺度。對違法情形作全覆蓋規(guī)定，對一些輕微違法行為增設(shè)小額罰款。《辦法》還規(guī)定了國家藥監(jiān)局定期公布禁止從業(yè)人員名單，把對違法生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰落實(shí)到位。
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