Law-lib.com 2025-4-22 15:02:19 新華網(wǎng)
國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署日前聯(lián)合發(fā)布關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告，對(duì)來(lái)自不存在瘋牛病疫情禁令的國(guó)家或地區(qū)，且符合我國(guó)海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要求的牛黃，允許其試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。
試點(diǎn)區(qū)域?yàn)楸本�、天津�?2個(gè)省、區(qū)、市，試點(diǎn)期限設(shè)定為公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點(diǎn)工作情況，逐步在全國(guó)范圍內(nèi)推進(jìn)牛黃進(jìn)口使用相關(guān)工作。
公告明確提出對(duì)牛黃進(jìn)口申請(qǐng)人的要求，牛黃進(jìn)口申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進(jìn)口的牛黃除進(jìn)口申請(qǐng)人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團(tuán)公司試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進(jìn)口的牛黃。集團(tuán)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)明確界定各企業(yè)在牛黃進(jìn)口及使用過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)，確保進(jìn)口的牛黃僅用于集團(tuán)內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對(duì)外銷售。
同時(shí)，對(duì)于使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人的責(zé)任，公告也有相應(yīng)要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進(jìn)口、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、投料等環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)管理制度和存放加工操作規(guī)程，用于中成藥生產(chǎn)的進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存、專人管理、專賬記錄。使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
進(jìn)口牛黃一直是我國(guó)牛黃藥材的重要來(lái)源，因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風(fēng)險(xiǎn)，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局禁止使用進(jìn)口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等。隨著各國(guó)政府采取的一系列防控措施，瘋牛病的傳播逐步得到控制。
與此同時(shí)，消費(fèi)者對(duì)天然牛黃的需求增強(qiáng)，供需矛盾凸顯。為緩解天然牛黃資源緊缺，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署研究論證，在吸納各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上發(fā)布本次公告，以推動(dòng)解決藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問(wèn)題，滿足藥材市場(chǎng)供應(yīng)。
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