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  • 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知

    1. 【頒布時間】2012-9-24
    2. 【標題】國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知
    3. 【發(fā)文號】國食藥監(jiān)械〔2012〕280號
    4. 【失效時間】
    5. 【頒布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
    6. 【法規(guī)來源】http://www.gov.cn/zwgk/2012-09/28/content_2235234.htm

    7. 【法規(guī)全文】

     

    國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知

    國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知

    國家食品藥品監(jiān)督管理局


    國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知


    國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知

    國食藥監(jiān)械〔2012〕280號



    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關(guān)單位:
      為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號,以下簡稱《管理規(guī)定》),現(xiàn)就規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的有關(guān)事項通知如下:
      一、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照《管理規(guī)定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械,不得銷售和使用。
      二、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序,形成文件,并有效實施,以確保其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。
      三、本通知中涉及的名詞、術(shù)語的含義與《管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)中的有關(guān)名詞、術(shù)語含義相同。本通知自2013年4月1日起施行。



                             國家食品藥品監(jiān)督管理局
                               2012年9月24日












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