國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]283號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作，提高工作效能，確保完成《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的“推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”的工作目標，國家局依據(jù)藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)規(guī)定，在《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》基礎(chǔ)上，組織制定了《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，現(xiàn)予印發(fā)。請結(jié)合實際，督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)做好藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月20日








藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見

一、藥品監(jiān)督管理部門
（一）建立和完善組織機構(gòu)
1.組織機構(gòu)。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強藥品電子監(jiān)管工作組織機構(gòu)建設(shè)，明確藥品電子監(jiān)管工作分管領(lǐng)導(dǎo)、指定牽頭部門、明確各部門在藥品電子監(jiān)管工作中的分工、指定專人具體負責本轄區(qū)藥品電子監(jiān)管各項工作。
2.工作職責。
（1）各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡稱電子監(jiān)管網(wǎng)）作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺，對藥品的流向進行追溯和監(jiān)管，并組織相應(yīng)的培訓和開展必要的指導(dǎo)工作。
（2）國家局負責電子監(jiān)管網(wǎng)藥品品種信息的維護與更新，檢查督促省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）對轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理和預(yù)警信息處理工作，并對重大預(yù)警事件提出處理指導(dǎo)意見。
（3）省局負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護與更新，檢查督促下級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)預(yù)警信息的處理，發(fā)生重大預(yù)警事件時書面報告國家局。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)報送相關(guān)信息，造成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)異常的，省局應(yīng)責令企業(yè)整改，必要時進行現(xiàn)場檢查，督促整改。
（二）加強日常監(jiān)督管理（具體操作規(guī)范見附件1）
3.入網(wǎng)管理。省局負責轄區(qū)內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門和轄區(qū)內(nèi)企業(yè)與進口藥品代理機構(gòu)的入網(wǎng)審核工作。
4.基礎(chǔ)信息維護。在相關(guān)資料齊備的情況下，限期完成以下信息審核和維護工作：
（1）藥品信息維護。國家局負責電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品注冊信息和進口藥品代理機構(gòu)備案信息維護。維護工作在三個工作日內(nèi)完成。
（2）企業(yè)入網(wǎng)審核。省局負責審核轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)企業(yè)的合法性和信息準確性，審核工作在三個工作日內(nèi)完成。
（3）企業(yè)變更名稱審核。省局負責審核轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)企業(yè)變更名稱的合法性，審核工作在三個工作日內(nèi)完成。
（4）企業(yè)證書信息維護。省局負責及時在電子監(jiān)管網(wǎng)維護轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證信息，維護工作在三個工作日內(nèi)完成。
（5）特殊包裝賦碼審批。對于藥品最小包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在藥品最小包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由省局負責嚴格審查，有效杜絕有條件在最小包裝賦碼但申請中包裝或大包裝作為最小包裝進行賦碼的情況出現(xiàn)，審批工作須在五個工作日內(nèi)完成。
5.生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和代理機構(gòu)所代理境外制藥廠商藥品電子監(jiān)管實施工作，檢查督促生產(chǎn)企業(yè)和境外制藥廠商按照國家局的統(tǒng)一部署加入電子監(jiān)管網(wǎng)，做好藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核銷工作。
6.經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)藥品電子監(jiān)管實施工作，督促企業(yè)按照國家局的統(tǒng)一部署加入電子監(jiān)管網(wǎng)，做好藥品電子監(jiān)管核注核銷工作。
7.特殊藥品監(jiān)管。國家局維護麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)和收購計劃信息。各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥品電子監(jiān)管與特殊藥品日常監(jiān)管的結(jié)合，提出特殊藥品電子監(jiān)管的功能需求。
8.預(yù)警管理。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時處理電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警，高風險預(yù)警（藥品已過有效期、批準文號已過有效期、企業(yè)證書已過有效期、特藥相關(guān)預(yù)警）必須在一個工作日內(nèi)完成處理工作。
9.監(jiān)管應(yīng)用。結(jié)合本地信息化建設(shè)工作，加強藥品電子監(jiān)管與日常監(jiān)管的融合，積極提出數(shù)據(jù)共享、資源利用、業(yè)務(wù)深化等功能需求，提高日常監(jiān)管效能。
（三）信息安全管理
10.數(shù)據(jù)共享。為方便國家局和各省局日常監(jiān)管工作的開展，電子監(jiān)管網(wǎng)將與各省級藥品監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)共享（數(shù)據(jù)共享方案另行制定）。逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。
11.數(shù)字證書權(quán)限。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強數(shù)字證書管理，明確數(shù)字證書的權(quán)限。
12.數(shù)據(jù)安全。各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)信息負有保密責任，應(yīng)當加強數(shù)據(jù)安全保障措施，確保藥品電子監(jiān)管信息安全。
（四）培訓與技術(shù)服務(wù)
13.培訓。各級藥品監(jiān)督管理部門會同電子監(jiān)管網(wǎng)本地技術(shù)服務(wù)部門，加強培訓、業(yè)務(wù)咨詢、技術(shù)咨詢等服務(wù)，提高監(jiān)管部門、藥品企業(yè)和進口藥品代理機構(gòu)相關(guān)人員工作水平。
14.信息化技術(shù)服務(wù)。各級藥品監(jiān)督管理部門加強信息化建設(shè)，提高藥品電子監(jiān)管工作水平，促進轄區(qū)內(nèi)藥品電子監(jiān)管工作順利開展。
15.藥品電子監(jiān)管工作評價。國家局根據(jù)藥品電子監(jiān)管的整體工作要求、實施目標，制定藥品電子監(jiān)管工作評價指標，按年度以省為單位進行考評，并在國家局專網(wǎng)公布（工作評價指標另行制定）。鼓勵各級藥品監(jiān)督管理部門積累、總結(jié)、分享藥品電子監(jiān)管工作經(jīng)驗。
二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)（含進口藥品制藥廠商）
（一）建立和完善組織機構(gòu)
16.組織機構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與藥品電子監(jiān)管相適應(yīng)的組織機構(gòu)，建立管理制度，配備相應(yīng)管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關(guān)人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓。
17.工作職責。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家局有關(guān)規(guī)定，對納入電子監(jiān)管的藥品進行入網(wǎng)登記。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格和生產(chǎn)需求申請藥品電子監(jiān)管碼。進口藥品制藥廠商也可委托其境內(nèi)代理機構(gòu)申請藥品電子監(jiān)管碼。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品電子監(jiān)管碼的印刷、加貼等應(yīng)當執(zhí)行《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標準》（附件2）的相關(guān)技術(shù)要求。
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定專人負責本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。
（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復(fù)使用藥品電子監(jiān)管碼，藥品電子監(jiān)管碼如有剩余應(yīng)做到安全保存；如有和印刷包裝材料一起丟失或者泄漏，應(yīng)當及時以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時抄報國家局。
（二）日常操作管理（具體操作規(guī)范見附件1）
18.入網(wǎng)管理。凡生產(chǎn)列入電子監(jiān)管藥品品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定辦理電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。進口藥品制藥廠商也可委托其境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。
19.信息管理。在保障企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息的完整性、準確性和唯一性的基礎(chǔ)上,藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息和進口藥品相關(guān)信息等發(fā)生變化時，必須及時在電子監(jiān)管網(wǎng)進行修改。需藥品監(jiān)督管理部門審核的信息應(yīng)提供相應(yīng)齊備資料。
20.預(yù)警管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時處理電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警。進口藥品制藥廠商也可委托其境內(nèi)代理機構(gòu)處理。
（三）設(shè)備與設(shè)施要求
21.企業(yè)設(shè)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有藥品電子監(jiān)管實施的場所和硬（軟）件設(shè)備。
（1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)配置應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；
（2）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；
（3）數(shù)據(jù)采集設(shè)備的選擇和使用應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；
（4）計算機系統(tǒng)內(nèi)須安裝電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)客戶端軟件；
（5）進口藥品應(yīng)在《進口藥品注冊證》載明的生產(chǎn)廠或包裝廠設(shè)置上述設(shè)施，不得在其他地點進行打開大包裝的賦碼操作。
（四）賦碼要求
22.藥品賦碼總體要求。根據(jù)國家局文件要求，納入電子監(jiān)管的藥品應(yīng)按照《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標準》（附件2）在各級銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。
23.特殊包裝藥品賦碼要求。對于產(chǎn)品最小銷售包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在產(chǎn)品最小包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由省局負責審查，并在電子監(jiān)管網(wǎng)中確認。
24. 藥品電子監(jiān)管碼標識安全管理要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托包材供應(yīng)商直接將藥品電子監(jiān)管碼標識制作在包材上，可以將企業(yè)下載并解密后的藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)提供給包材供應(yīng)商委托印刷。在制作藥品電子監(jiān)管碼標識時，企業(yè)應(yīng)遵循：
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對承接其藥品電子監(jiān)管碼標識制作的包材供應(yīng)商進行技術(shù)及管理能力考查，對達到藥品電子監(jiān)管碼標識制作技術(shù)及管理要求的，方可與其簽訂藥品電子監(jiān)管碼標識委托制作協(xié)議，協(xié)議須對藥品電子監(jiān)管碼標識的印刷質(zhì)量作出明確說明。包材供應(yīng)商應(yīng)當保證所印制的藥品電子監(jiān)管碼標識達到《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標準》（附件2）中所規(guī)定的要求。
（2）承制藥品電子監(jiān)管碼標識的包材供應(yīng)商應(yīng)具備相關(guān)業(yè)務(wù)資質(zhì)，具備健全的驗證、登記、管理、交付、殘次品銷毀等管理制度。包材供應(yīng)商應(yīng)保證入網(wǎng)藥品企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印制環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，保證數(shù)據(jù)不外流。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的印刷品、藥品電子監(jiān)管碼管理制度，制定藥品電子監(jiān)管碼標識印刷品的出入庫數(shù)量登記及處理管理規(guī)定。
25. 藥品電子監(jiān)管碼標識質(zhì)量管理要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼標識必須滿足《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標準》（附件2），企業(yè)應(yīng)將其印制質(zhì)量納入藥品包材和成品檢驗管理工作中，保證藥品包材上的藥品電子監(jiān)管碼標識須在生產(chǎn)和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用。
（五）生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)要求
26.技術(shù)要求。生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)必須能夠準確建立各級包裝上藥品電子監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系。根據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標準》生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，在銷售出庫前上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，激活藥品電子監(jiān)管碼。
27.實施要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標準》，根據(jù)企業(yè)自身的實際情況，完成企業(yè)生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的改造。
（六）藥品核注核銷要求
28. 藥品電子監(jiān)管碼采集要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標準》采集賦碼藥品外包裝上的藥品電子監(jiān)管碼。
29.核注與核銷要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定開展核注核銷工作。
（1）企業(yè)生產(chǎn)的藥品入出庫必須掃描包裝上的藥品電子監(jiān)管碼，并上傳藥品電子監(jiān)管碼流向數(shù)據(jù)，在發(fā)生境外網(wǎng)絡(luò)問題情況下，進口藥品生產(chǎn)廠商可委托境內(nèi)代理機構(gòu)上傳；
（2）核注核銷工作應(yīng)在藥品入出庫的當日或次日完成。
30.庫存管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證在線庫存與實際庫存一致。
三、藥品經(jīng)營企業(yè)
（一）建立和完善組織機構(gòu)
31.組織機構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立與藥品電子監(jiān)管相適應(yīng)的組織機構(gòu)，建立管理制度，配備相應(yīng)管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關(guān)人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓。
32.工作職責。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當指定專人負責本企業(yè)電子監(jiān)管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。
（二）日常操作管理（具體操作規(guī)范見附件1）
33.入網(wǎng)管理。凡納入藥品電子監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。
34.信息管理。在保障企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息的完整性、準確性和唯一性的基礎(chǔ)上,藥品經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息等發(fā)生變化時，必須及時在電子監(jiān)管網(wǎng)進行修改。需藥品監(jiān)督管理部門審核的信息應(yīng)提供相應(yīng)齊備資料。
35.預(yù)警管理。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時處理電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警。
（三）設(shè)備與設(shè)施要求
36.企業(yè)設(shè)施。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備藥品電子監(jiān)管碼采集及核注核銷的硬（軟）件設(shè)備。
（1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)配置符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；
（2）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；
（3）數(shù)據(jù)采集設(shè)備的選擇和使用應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；
（4）計算機系統(tǒng)內(nèi)須安裝電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)客戶端軟件。
（四）藥品核注核銷要求
37. 藥品電子監(jiān)管碼采集要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標準》采集賦碼藥品外包裝上的藥品電子監(jiān)管碼。
38.核注與核銷要求。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照規(guī)定開展核注核銷工作。
（1）企業(yè)經(jīng)營藥品入出庫（包括：采購、銷售、退貨、抽檢、銷毀等）時，必須遵守“見碼就掃”的原則，掃描包裝上的藥品電子監(jiān)管碼，并上傳藥品電子監(jiān)管碼流向數(shù)據(jù)；
（2）核注核銷工作應(yīng)在藥品入出庫的當日或次日完成。
39.庫存管理。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證在線庫存與實際庫存一致。
四、電子監(jiān)管網(wǎng)升級與服務(wù)
40.電子監(jiān)管網(wǎng)升級。電子監(jiān)管網(wǎng)應(yīng)根據(jù)實際運行情況，不斷升級完善，做好后續(xù)的相關(guān)服務(wù)支持，包括在線培訓視頻、常見問題解答、資料下載等的更新。
41.電子監(jiān)管網(wǎng)服務(wù)。為了給用戶提供更好的服務(wù)，電子監(jiān)管網(wǎng)除設(shè)立7×24小時的話務(wù)服務(wù)、企業(yè)QQ在線服務(wù)、網(wǎng)站在線服務(wù)系統(tǒng)外，還設(shè)有地方服務(wù)機構(gòu)，全國共分為7個大區(qū)就近支持31個省份藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)的本地服務(wù)。地方服務(wù)機構(gòu)及客戶服務(wù)中心的聯(lián)系方式可登錄電子監(jiān)管網(wǎng)進行查詢。

附件：1.藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范
2.藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標準

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html