國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳

關(guān)于印發(fā)省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定的通知

國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2018〕25號


各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生健康委），中國疾控中心、國家衛(wèi)生計生委監(jiān)督中心：
　　為貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革要求，簡化審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，減輕企業(yè)負擔(dān)，進一步規(guī)范各地涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作，我委組織對《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定》進行了修訂�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行�！秶�家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2014〕63號）同時廢止。各地可結(jié)合實際情況對《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定》進一步細化、優(yōu)化，制定本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。


國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2018年10月23日


　

　　附件：省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定


省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品
衛(wèi)生行政許可規(guī)定

第一章 總則
第一條 為保證涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等有關(guān)法律和《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）、《國務(wù)院審改辦 國家標(biāo)準(zhǔn)委關(guān)于推進行政許可標(biāo)準(zhǔn)化的通知》（審改辦發(fā)〔2016〕4號），落實“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”改革要求，制定本規(guī)定。
第二條 省級涉水產(chǎn)品是指《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)之外生產(chǎn)的，由省級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)審批的國產(chǎn)或進口涉水產(chǎn)品。
第三條 省級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作。
省級衛(wèi)生健康行政部門指定的綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)負責(zé)省級涉水產(chǎn)品行政許可的生產(chǎn)現(xiàn)場審核。
第四條 省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向社會公布省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請要求、申請程序、工作時限，并提供有關(guān)申請工作的咨詢服務(wù)。
第五條 省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可信息平臺，及時公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準(zhǔn)文件內(nèi)容。

第二章 申請與受理
第六條 申請單位應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出衛(wèi)生行政許可申請，按照《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報材料要求》（附件1）提交有關(guān)材料，并對申請材料的真實性負責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第七條 省級衛(wèi)生健康行政部門在接收衛(wèi)生行政許可申請材料時，應(yīng)當(dāng)向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證，對申請材料是否齊全、是否符合法定形式等進行核對，并作出是否受理的書面決定。
對于申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，由申請人補正后予以受理；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
對于申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
第八條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請單位可書面向省級衛(wèi)生健康行政部門提出終止申報申請并索回全部申請材料。接到終止申報申請后，省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)作出終止申報通知書，并退還申請單位的全部申請材料。

第三章 審查與決定
第九條 首次申請衛(wèi)生行政許可的省級涉水產(chǎn)品，省級衛(wèi)生健康行政部門受理后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對申請材料進行技術(shù)審查，并通知綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在技術(shù)審查前進行生產(chǎn)現(xiàn)場審核；綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在接到省級衛(wèi)生健康行政部門通知后應(yīng)當(dāng)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員在5日內(nèi)完成生產(chǎn)現(xiàn)場審核。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，技術(shù)審查所需時間不計算在本期限內(nèi)。
生產(chǎn)現(xiàn)場審核應(yīng)當(dāng)核查生產(chǎn)企業(yè)是否符合《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的衛(wèi)生要求，核實申報產(chǎn)品生產(chǎn)與申報材料的一致性，根據(jù)產(chǎn)品類別填寫涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表并出具審核意見。
技術(shù)審查過程中需要申請單位補充材料的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)一次告知申請單位需要補充的全部材料。申請單位應(yīng)當(dāng)按照要求提供完整的補充材料，不按照要求提供補充材料的，按現(xiàn)有材料進行技術(shù)審查。
第十條 有下列情形之一的，不予許可：
（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的；
（二）生產(chǎn)現(xiàn)場審核不符合要求的；
（三）存在衛(wèi)生安全隱患或未按照要求提交充分的衛(wèi)生安全性評價材料的;
（四）檢驗結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的；
（五）提交申請材料與樣品、現(xiàn)場審核等內(nèi)容不符的；
（六）提交虛假材料或者隱瞞真實情況的；
（七）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予許可的情形。
第十一條 省級衛(wèi)生健康行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定后，應(yīng)當(dāng)自決定作出之日起10日內(nèi)向申請單位頒發(fā)、送達衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。
第十二條 省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一編號：國產(chǎn)產(chǎn)品的編號格式為（省簡稱）衛(wèi)水字（年份）第××××號；進口產(chǎn)品的編號格式為（省簡稱）衛(wèi)水進字（年份）第××××號。
省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件樣式見省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件樣張格式（附件2）。
第十三條 申請延續(xù)、變更、注銷和補發(fā)衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)由批件上注明的申請單位向原發(fā)證部門提出申請。
第十四條 申請延續(xù)、變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的涉水產(chǎn)品，省級衛(wèi)生健康行政部門受理后，應(yīng)當(dāng)重新進行生產(chǎn)現(xiàn)場審核。
第十五條 申請延續(xù)衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)完成產(chǎn)品檢驗，并在衛(wèi)生行政許可有效期屆滿30日之前提出申請。
省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十六條 有下列情形之一的，申請單位應(yīng)當(dāng)在變更事項發(fā)生后及時提出變更申請：
（一）產(chǎn)品中文名稱中的品牌被商標(biāo)局批準(zhǔn)為注冊商標(biāo)的，可以用已注冊的商標(biāo)變更產(chǎn)品中文名稱；
（二）申請單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址因機構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實際生產(chǎn)地未改變的；
（三）國產(chǎn)產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的；
（四）進口產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地或在華責(zé)任單位的。
第十七條 已取得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請變更。原發(fā)證機關(guān)受理申請后，新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地為本省的，應(yīng)當(dāng)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員在5日內(nèi)進行生產(chǎn)現(xiàn)場審核；新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地為跨省的，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)通知新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生健康行政部門，新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在接到通知后指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員在5日內(nèi)進行生產(chǎn)現(xiàn)場審核。
原發(fā)證機關(guān)準(zhǔn)予增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可批件上增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地�？缡≡黾由�產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)抄送新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生健康行政部門。
第十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)：
（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或提交虛假材料的；
（二）生產(chǎn)現(xiàn)場審核不符合要求的；
（三）產(chǎn)品型號、材料及配方、構(gòu)造、工藝、技術(shù)參數(shù)等與原批準(zhǔn)產(chǎn)品不一致的；
（四）產(chǎn)品檢驗不合格的。
第十九條 延續(xù)、變更和補發(fā)的衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號。延續(xù)的衛(wèi)生許可批件有效期為原批件有效期順延4年，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予延續(xù)日期。變更、補發(fā)的衛(wèi)生許可批件有效期限不變，批準(zhǔn)日期分別為準(zhǔn)予變更、補發(fā)日期。延續(xù)、變更、補發(fā)的衛(wèi)生許可批件應(yīng)當(dāng)分別在批準(zhǔn)日期后打印“延續(xù)”“變更”“補發(fā)”字樣。
第二十條 有下列情況之一的，省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的注銷手續(xù)：
（一）衛(wèi)生許可批件有效期屆滿未延續(xù)的；
（二）申請單位被注銷或吊銷工商營業(yè)執(zhí)照的；
（三）衛(wèi)生許可批件依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；
（四）在衛(wèi)生許可批件有效期限內(nèi)，申請單位提出注銷申請的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可批件的其他情形。

第四章 檢驗
第二十一條 開展涉水產(chǎn)品檢驗應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰�，符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并對其檢驗的真實性負責(zé)，依法依規(guī)承擔(dān)相應(yīng)后果。
第二十二條 申請單位應(yīng)當(dāng)按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》要求的檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場隨機抽取采集足量的同一批號樣品，填寫檢驗樣品采樣單（《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗樣品采樣單》格式見附件3），并按照國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求對產(chǎn)品自行檢驗或委托有關(guān)機構(gòu)進行檢驗。
第二十三條 檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、性狀、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和檢驗項目、檢驗方法及評價依據(jù)、檢驗結(jié)果、檢驗結(jié)論等，并附檢驗樣品采樣單。
第二十四條 申請單位對產(chǎn)品自行檢驗的，應(yīng)當(dāng)對其檢驗的真實性和合規(guī)性作出承諾（《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗真實性與合規(guī)性承諾書》格式見附件4）。申請單位違反承諾將作為失信行為納入信用監(jiān)管。

第五章 附則
第二十五條 負責(zé)涉水產(chǎn)品許可的工作人員及技術(shù)審查人員不得索取、收受申請單位的財物，或者謀取其他不正當(dāng)利益，對申請單位提供的有關(guān)技術(shù)材料和商業(yè)秘密負有保密責(zé)任。
衛(wèi)生健康行政部門發(fā)現(xiàn)工作人員及技術(shù)審查人員違反規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)立即予以糾正，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。
第二十六條 本規(guī)定下列用語的含義：
進口涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的涉水產(chǎn)品。
申請單位是指申請衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位，委托生產(chǎn)的為委托方。
在華責(zé)任單位是指進口涉水產(chǎn)品在中華人民共和國境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的產(chǎn)品責(zé)任單位。
行政許可、生產(chǎn)現(xiàn)場審核及技術(shù)審查的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第二十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

附件：1.省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報材料要求
2.省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件樣張格式
3.省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗樣品采樣單
4.省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗真實性與合規(guī)性承諾書









附件1

省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品
申報材料要求

第一章 總則
第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，根據(jù)《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定》，制定本要求。
第二條 申請材料的一般要求：
（一）首次申請衛(wèi)生行政許可及申請延續(xù)、變更、注銷和補發(fā)的，提交原件1份；
（二）除檢驗報告及官方文件外，申請材料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請單位公章，國產(chǎn)產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋實際生產(chǎn)企業(yè)公章；
（三）使用A4規(guī)格紙張打印，各項材料應(yīng)當(dāng)使用明顯標(biāo)志區(qū)分；
（四）應(yīng)當(dāng)使用中國法定計量單位；
（五）申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；
（六）所有外文（國外地址、商標(biāo)等專有名詞除外）均應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文材料前。
第三條 申請材料中可以通過電子政務(wù)或其他方式與相關(guān)部門信息共享獲取或核查相關(guān)信息的，不得要求申請單位提交相關(guān)材料。

第二章 申請材料
第四條 首次申請衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)材料；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）樣品1件。樣品應(yīng)當(dāng)與檢驗樣品同時采樣、同一批號。大型水質(zhì)處理器提交產(chǎn)品照片。管材和管件提交樣品片段，并顯示符合《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求的標(biāo)簽。防護材料、化學(xué)處理劑提交用250ml 透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上應(yīng)當(dāng)貼有符合《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求的標(biāo)簽。
第五條 申請延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)材料；
（四）近一年內(nèi)對產(chǎn)品進行檢驗后出具的衛(wèi)生安全性檢驗報告。其中，大型水質(zhì)處理器提交總體性能檢驗報告；消毒劑和消毒設(shè)備提交衛(wèi)生安全性檢驗、總體性能檢驗、消毒效果檢驗、有效成份含量及穩(wěn)定性試驗報告。
第六條 申請變更產(chǎn)品中文名稱中的品牌的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）變更后的產(chǎn)品商標(biāo)注冊文件復(fù)印件。
第七條 申請變更申請單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）變更后的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）國產(chǎn)產(chǎn)品變更屬于企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，提交變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的說明文件；子公司為臺港澳僑投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》（或相應(yīng)備案回執(zhí)）的復(fù)印件；
（五）進口產(chǎn)品提交生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府有關(guān)部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)文件，其中因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。
第八條 國產(chǎn)產(chǎn)品申請變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，以及進口產(chǎn)品申請變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)材料；
（四）新生產(chǎn)場地產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗報告。其中，大型水質(zhì)處理器提交總體性能檢驗報告；消毒劑和消毒設(shè)備提交衛(wèi)生安全性檢驗、總體性能檢驗、消毒效果檢驗、有效成份含量及穩(wěn)定性試驗報告。
第九條 進口產(chǎn)品變更在華責(zé)任單位的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可變更申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）生產(chǎn)企業(yè)終止對原在華責(zé)任單位授權(quán)的文件；
（四）原在華責(zé)任單位放棄生產(chǎn)企業(yè)對其授權(quán)的文件；
（五）新在華責(zé)任單位授權(quán)書。
第十條 申請注銷許可事項的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）衛(wèi)生行政許可注銷申請表；
（二）衛(wèi)生許可批件原件；
（三）進口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)同意注銷衛(wèi)生許可批件的文件。
第十一條 申請補發(fā)許可批件的，應(yīng)當(dāng)提交補發(fā)申請。
第十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)材料應(yīng)當(dāng)包括以下材料：
（一）產(chǎn)品材料及配方；
（二）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、產(chǎn)品說明書；
（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進口產(chǎn)品提交產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
（四）申請無負壓供水設(shè)備、飲水機、水質(zhì)處理器衛(wèi)生許可，產(chǎn)品中與水接觸的主要材料屬其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交該材料衛(wèi)生安全性文件；
（五）產(chǎn)品名稱中使用注冊商標(biāo)的，還應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊或商標(biāo)受理文件復(fù)印件。
國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）申請單位和實際生產(chǎn)企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）生產(chǎn)車間平面布局圖；
（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（四）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單；
（五）委托生產(chǎn)的，提交委托加工合同。
進口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）在華責(zé)任單位的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的文件；
（三）在華責(zé)任單位授權(quán)書；
（四）產(chǎn)品進口報關(guān)單。

第三章 各項申請材料的具體要求
第十三條 產(chǎn)品材料及配方應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容填報（可根據(jù)具體情況增減）：
（一）管材和管件、密封止水材料。
1.材料成份（化學(xué)名及成份比例，主要原料質(zhì)量等級）；
2.類型及規(guī)格；
3.適用范圍（適用水壓和供水類型）；
4.使用年限。
（二）蓄水容器。
1.材料成份（化學(xué)名及成份比例）；
2.防護材料成份（化學(xué)名及成份比例）；
3.使用方法；
4.板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；
5.材料的使用年限。
（三）無負壓供水設(shè)備、飲水機。
1.功能；
2.水流程圖；
3.各主要處理單元與所用材料的名稱、規(guī)格、用量、使用年限；
4.適用水質(zhì)范圍；
5.技術(shù)參數(shù)。
（四）防護材料。
1.配方中的成份（化學(xué)名及成份比例）；
2.使用方法（含各組份配比、表干和實干時間，熱固化涂料標(biāo)注固化方法及時間）；
3.有效存放時間；
4.適用范圍；
5.使用年限。
（五）水處理材料。
1.功能；
2.配方中的成份（化學(xué)名及成份比例）；
3.適用范圍；
4.有效期。
（六）化學(xué)處理劑。
1.功能；
2.配方中的成份（化學(xué)名及成份比例）；
3.適用范圍；
4.有效期（消毒劑應(yīng)當(dāng)提交穩(wěn)定性試驗報告）；
5.技術(shù)參數(shù)（應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品使用時最大投加量，以及相應(yīng)的有毒有害雜質(zhì)或單體的含量）。
（七）水質(zhì)處理器。
1.功能；
2.水處理工藝；
3.各主要處理單元與所用材料名稱、規(guī)格、用量及使用年限；
4.適用水質(zhì)范圍；
5.額定總凈水量、凈水流量、工作壓力或進水壓力（反滲透和納濾凈水器應(yīng)當(dāng)寫明進水壓力范圍，軟水機應(yīng)當(dāng)標(biāo)明再生周期）；
6.A系列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)描述各產(chǎn)品外觀差異，B系列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)描述各產(chǎn)品水處理部件差異及技術(shù)參數(shù)；
7.大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)注重量、外觀尺寸。
（八）飲用水消毒設(shè)備。
1.功能；
2.飲用水消毒處理工藝；
3.各處理單元及所用材料名稱、規(guī)格、使用年限；
4.適用水質(zhì)范圍。
第十四條 生產(chǎn)工藝簡述及簡圖應(yīng)當(dāng)包括原料驗收至成品入庫的生產(chǎn)全過程簡要文字敘述及流程圖。
第十五條 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備清單應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備的名稱、型號、數(shù)量、用途等信息。
第十六條 產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》。
第十七條 產(chǎn)品中與水接觸主要材料的衛(wèi)生安全性文件，應(yīng)當(dāng)為涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或檢驗報告的復(fù)印件（檢驗報告有效期2年，必須注明所檢材料或部件的品牌、規(guī)格及顏色等特征）；衛(wèi)生許可批件和檢驗報告中的材料名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與申請材料中所使用的材料名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱一致。
第十八條 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）應(yīng)當(dāng)按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求編制；
（二）標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)包括規(guī)范性引用文件及分類與命名、技術(shù)要求、試驗方法等規(guī)定，規(guī)范性引用文件應(yīng)當(dāng)包括國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
第十九條 生產(chǎn)車間平面布局圖應(yīng)當(dāng)包括各生產(chǎn)車間、原料倉庫、成品倉庫、檢驗室等，生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)設(shè)備。不同產(chǎn)品的生產(chǎn)車間和設(shè)備應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明。
第二十條 生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由出具單位確認或由我國駐該國（地區(qū)）使（領(lǐng)）館確認；
（二）應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或有法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與所申請的內(nèi)容完全一致；
（四）一份文件載明多個產(chǎn)品申請的，其中一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申請材料中。
第二十一條 在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）同一個產(chǎn)品只能授權(quán)一個在華責(zé)任單位；
（二）生產(chǎn)企業(yè)和在華責(zé)任單位雙方簽署，由生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負責(zé)人）簽字或蓋章，在華責(zé)任單位蓋章和法定代表人簽字或蓋章，并經(jīng)公證機關(guān)公證；
（三）在華責(zé)任單位可以選擇以下幾種方式之一進行公證或予以確認：
1.境外或境內(nèi)的公證機關(guān)；
2.境外的政府機構(gòu)；
3.境外駐華使（領(lǐng)）館；
4.我國駐外使（領(lǐng)）館。
（四）在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、在華責(zé)任單位名稱和地址、授權(quán)有效期（4年以上）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限以及承擔(dān)該產(chǎn)品相應(yīng)的法律責(zé)任等內(nèi)容；
（五）一份授權(quán)書載明多個產(chǎn)品申請的，其中一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申請材料中。
第二十二條 申請單位在提交材料時，應(yīng)當(dāng)注明其中不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。







附件2
××�。▍^(qū)、市）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（樣張格式）

共2頁 第1頁
產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品類別
產(chǎn)品規(guī)格或型號
申請單位
申請單位地址
實際生產(chǎn)企業(yè)
實際生產(chǎn)企業(yè)地址
審批結(jié)論 經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)。
批準(zhǔn)文號 （省簡稱）衛(wèi)水字（年份）第××××號
批準(zhǔn)日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
共2頁 第2頁
產(chǎn)品技術(shù)信息 【產(chǎn)品說明】

【主要成份或部件】

【使用范圍】

【注意事項】



備注 1.如果存在多個生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)分別注明每個實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址。
2.本批件只對與所載明內(nèi)容（包括名稱、類別、規(guī)格、申請單位、企業(yè)、附件內(nèi)容等）一致的產(chǎn)品有效，且必須在本批件注明的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
3.批準(zhǔn)時僅對其所申報材料對應(yīng)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性進行了審核，未對其所宣傳的功能和其他質(zhì)量問題進行評價。
4.需要備注的其他內(nèi)容。
請于批件有效期屆滿30個工作日之前提出延續(xù)申請。

批準(zhǔn)單位蓋章
年 月 日
××省（區(qū)、市）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（樣張格式）
共2頁 第1頁
產(chǎn)品名稱 中文
英文
產(chǎn)品類別
產(chǎn)品規(guī)格或
型號
申請單位
（在華責(zé)任單位） 名稱
地址
生產(chǎn)企業(yè) 中文
英文
生產(chǎn)國
（地區(qū)） 地址
審批結(jié)論 經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)。
批準(zhǔn)文號 （省簡稱）衛(wèi)水進字（年份）第××××號
批準(zhǔn)日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日


共2頁 第2頁
產(chǎn)品技術(shù)
信息 【產(chǎn)品說明】

【主要成份或部件】

【使用范圍】

【注意事項】


備注 1.如果存在多個生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)分別注明每個實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址。
2.本批件只對與所載明內(nèi)容（包括名稱、類別、規(guī)格、申請單位、企業(yè)、附件內(nèi)容等）一致的產(chǎn)品有效，且必須在本批件注明的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
3.批準(zhǔn)時僅對其所申報材料對應(yīng)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性進行了審核，未對其所宣傳的功能和其他質(zhì)量問題進行評價。
4. 需要備注的其他內(nèi)容。
請于批件有效期屆滿30個工作日之前提出延續(xù)申請。

批準(zhǔn)單位蓋章
年 月 日
附件3
省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗樣品采樣單
采樣地址 采樣時間
樣品名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 包裝狀況及樣品性狀 生產(chǎn)日期或批號 采樣地點







采樣人簽名 企業(yè)負責(zé)人簽名 申請單位蓋章
年 月 日 年 月 日
備注：由申請單位填寫本采樣單并對采樣真實性負責(zé)，一式三聯(lián)，第一聯(lián)留申請單位，第二聯(lián)交檢驗機構(gòu)存檔，第三聯(lián)附檢驗報告后。

附件4

省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品
檢驗真實性與合規(guī)性承諾書

申請 衛(wèi)生行政許可，下列檢驗報告由申請單位自行對產(chǎn)品進行檢驗后出具。申請單位承諾：相關(guān)檢驗所用樣品為申請單位在現(xiàn)場隨機抽取采集的同一批號樣品；檢驗按照國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求進行；檢驗活動符合國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論真實，未出具虛假報告；若違反承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
檢驗報告名稱及編號：
1.
2.
…
法定代表人簽字

申請單位名稱
（公章）
年 月 日