[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱37375次
【正文】
醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
自上世紀(jì)80年代初開始，我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)入了全面系統(tǒng)的法制化軌道，至今已經(jīng)形成了一套由行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件組成的管理法律體系。
醫(yī)療器械管理法律體系屬于行政法范疇，涉及民事法律關(guān)系、商事法律關(guān)系和刑事法律關(guān)系時，還要適用我國現(xiàn)行民事法律、商事法律和刑事法律的相關(guān)規(guī)定。
本文作者從業(yè)務(wù)類別和法律實(shí)務(wù)的角度，對醫(yī)療器械管理法律體系進(jìn)行簡要分析和介紹。
一、醫(yī)療器械管理法律體系結(jié)構(gòu)
我國醫(yī)療器械管理法律體系中效力最高的是2000年1月4日國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）（下稱《條例》），已于2000年4月1日起正式施行。在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守《條例》的有關(guān)規(guī)定。
按照我國立法體制和法律位階，《條例》屬于國務(wù)院制定的“行政法規(guī)”。我國目前尚沒有全國人大和人民常委會制定的專門醫(yī)療器械管理法律，但部分內(nèi)容受到《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等其他部門法律的調(diào)整。
除《條例》外，其他均為衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局或其他政府部門制定的規(guī)章和規(guī)范性文件，如《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》等。
二、醫(yī)療器械管理法律體系內(nèi)容
我國現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律體系調(diào)整范圍非常廣泛，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的各個方面，并與其他相關(guān)領(lǐng)域?qū)?yīng)和銜接。醫(yī)療器械管理法律法規(guī)包括醫(yī)療器械分類、標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、檢測、注冊、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、說明書、標(biāo)簽和包裝、經(jīng)營、使用、價格、廣告、進(jìn)出口、不良事件監(jiān)測、召回、監(jiān)督檢查以及行政處罰等。
（一）醫(yī)療器械分類管理
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，共分為三類：
第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”。
2000年4月10日，國家藥品監(jiān)督管理局施行了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，規(guī)定醫(yī)療器械分類應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定，具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定《醫(yī)療器械分類目錄》。
我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家局核定。
（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品安全認(rèn)證的核心。
標(biāo)準(zhǔn)（Standard）是指為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。
本術(shù)語和定義源自《ISO/IEC指南2：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動的通用詞匯》（ISO/IEC Guide 2: 1996 Standardization and related activities - General vocabulary），現(xiàn)已更新為2004年版。ISO是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）；IEC是指國際電工委員會（International Electrotechnical Commission）。
我國國家推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20000.1-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動的通用詞匯》采用了此術(shù)語和定義。
1、國家標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)定
我國標(biāo)準(zhǔn)化工作始于1956年。1989年4月1日施行的《標(biāo)準(zhǔn)化法》及其《實(shí)施條例》將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為四級，即國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)分三類性質(zhì)：強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）和指導(dǎo)性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/Z）。保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
1990年9月6日實(shí)施的《地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定，“法律、法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的地方標(biāo)準(zhǔn)，為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)定非強(qiáng)制執(zhí)行的地方標(biāo)準(zhǔn)，為推薦性標(biāo)準(zhǔn)”，“地方標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，即行廢止”。
2000年9月1日修訂后施行的《產(chǎn)品質(zhì)量法》第六條規(guī)定：“國家鼓勵推行科學(xué)的質(zhì)量管理方法，采用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，鼓勵企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到并且超過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)”；第十三條規(guī)定：“可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求”。
2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
2002年5月1日國家藥品監(jiān)督管理局施行的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[局令第31號]將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
截止2010年，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)共180項(xiàng)（GB，GB/T），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共727項(xiàng)（YY，YY/T）�！笆濉逼陂g，我國計(jì)劃制定或修改的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)達(dá)600項(xiàng)。
3、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，2007年4月6日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》，對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的立項(xiàng)、起草單位和起草人的選擇、計(jì)劃項(xiàng)目的管理、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、征求意見、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布、復(fù)審以及經(jīng)費(fèi)管理等諸多方面做出了規(guī)定。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，自行廢止。
4、醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，俗稱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)化處備案取得備案號，即企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號。
2002年11月7日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》規(guī)定，安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求起草。
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)文件據(jù)包括：GB/T 1.1-2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo) 第1部分：標(biāo)注的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則 、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號）、《關(guān)于執(zhí)行<醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國藥監(jiān)械[2002]223號）和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械[2002]407號》。
若醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名工商登記事項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)在變更后30日內(nèi)提交醫(yī)械生產(chǎn)許可證變更申請，同時提交注冊證書變更申請，準(zhǔn)備材料清單詳見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)，變更后注冊證號不變（后面加注“更”字），重新發(fā)放注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。
5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)
我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括：國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會（SAC, Standardization Administration of P. R. China）、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊一處和注冊二處、全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)（分技術(shù)）委員會。
6、醫(yī)療器械強(qiáng)制安全認(rèn)證
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“國家對部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定”。
2006年4月30日,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告》。
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