[ 嚴(yán)海 ]——(2006-10-3) / 已閱80684次
但是，對于頗受爭議的藥品的保護(hù)，經(jīng)過各國激烈的爭論，由于發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家所持有的不同立場，以及在這些立場中所持有的不同理由，因此，在TRIPS這一協(xié)議作為WTO一攬子協(xié)議中的一份需要通過的時候，協(xié)議就不得不考慮各方利益，選擇各方的一個利益平衡的要求。[37] 最后只能對于專利的保護(hù)采取一定的限制措施以確保平衡各方的利益，達(dá)成一些折衷的條款，即體現(xiàn)在以下兩個方面：
第一，郵箱制度和獨(dú)占銷售權(quán)的制度�！�
在對待藥品的專利保護(hù)問題上，發(fā)展中國家最后還是服從了發(fā)達(dá)國家的要求。同時作為讓步，發(fā)達(dá)國家在TRIPS協(xié)議中也通過郵箱制度[38] 和獨(dú)占銷售權(quán)制度[39] 給予了發(fā)展中國家以及最不發(fā)達(dá)國家一定的過渡期。根據(jù)該兩種制度的規(guī)定，沒有給予藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品專利保護(hù)的國家，應(yīng)當(dāng)要提供一套行政程序，給提交來的藥品的專利申請進(jìn)行受理，如同給予專利保護(hù)一樣來進(jìn)行審查，以不喪失其新穎性，等到一定的過渡期過后才授予專利。同時，給予這些藥品在許可銷售后或者得到專利或被拒絕授予專利之日起5年的獨(dú)占銷售期。這一制度的存在，對藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品專利的保護(hù)似乎產(chǎn)生了一定的限制。由于有這一過渡期間的存在，廣大發(fā)展中國家似乎享受到了一定過渡期的優(yōu)惠，得到一定的利益。
從這些條款可以看出，TRIPS 協(xié)議對藥品專利保護(hù)的特點(diǎn)，即 TRIPS 要求對藥品實施專利保護(hù)，而對于暫時不能提供專利保護(hù)的成員方給予一定的過渡期，而在此期間則需要這些國家建立一套制度來對提出的藥品專利申請進(jìn)行受理，并且對此種申請應(yīng)該提供專有的銷售權(quán)。
第二，強(qiáng)制許可制度
為防止專利權(quán)人濫用權(quán)利，TRIPS 秉承巴黎公約的精神也規(guī)定了強(qiáng)制許可制度，即在特定情況下，國家可以不經(jīng)專利權(quán)人同意，為公共利益授權(quán)有能力的企業(yè)生產(chǎn)專利產(chǎn)品，供應(yīng)市場需要。在強(qiáng)制許可制度下，由于價格不能再由專利權(quán)人壟斷，被許可方只需向?qū)＠麢?quán)人支付合理費(fèi)用即可，故公眾有望得到價廉物美的專利產(chǎn)品。[40] 但是，TRIPS第31條(f)又規(guī)定，強(qiáng)制許可的產(chǎn)品應(yīng)主要供應(yīng)國內(nèi)市場的需要。但事實證明這種制度設(shè)計有可能導(dǎo)致極不合理的現(xiàn)象發(fā)生。例如某種流行病病人急需某種藥品，該藥品在該國受到專利保護(hù)，未經(jīng)專利權(quán)人許可他人不得隨意生產(chǎn)。盡管為解決公共健康危機(jī)，國家可授予制造該藥品的強(qiáng)制許可，但如果其本國企業(yè)對該藥品不具備生產(chǎn)能力，則仍只能靠專利權(quán)人（對發(fā)展中國家而言通常是外國企業(yè)）制造，這樣并不能有效解決問題。由于有TRIPS 第31 條(f )的規(guī)定，該國一方面很難從國際市場上購買或訂購到專利藥，另一方面在有專利制度存在的情況下，它也不能進(jìn)口仿制藥。在這樣的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境下，無藥品生產(chǎn)能力的國家遇到的困難幾乎是不可克服的，無異于只能坐以待斃。
2. TRIPS 協(xié)議下對藥品專利保護(hù)與公共健康的沖突
文章的上一部分已經(jīng)簡要探討了專利制度對公共健康的影響，在TRIPS協(xié)議下面，對公共健康又產(chǎn)生了哪些影響呢？就TRIPS協(xié)議是不是發(fā)展中國家公共健康藥品獲得的障礙問題，在全球引起了廣泛的討論。發(fā)達(dá)國家的制藥商和發(fā)展中國家針鋒相對，在該問題上存在嚴(yán)重的分歧。[41] 從利益分享的角度來看，發(fā)達(dá)國家的制藥商代表的是專利權(quán)持有者，而發(fā)展中國家代表的是藥品使用者。[42] 在這場對弈中，發(fā)展中國家指出，TRIPS協(xié)定提高了專利保護(hù)水平，這種高水平造成了公共健康藥品的高價格，而這種高價格又直接影響了藥品的獲得。發(fā)達(dá)國家的制藥商對該觀點(diǎn)持否認(rèn)態(tài)度，并提出藥品價格的高低取決于研發(fā)的成本和風(fēng)險。[43]
通過上一部分的討論，我們已經(jīng)得出初步結(jié)論：專利制度不僅不是藥品獲得的障礙，而且，還通過鼓勵發(fā)明創(chuàng)造來促進(jìn)藥品的獲得。作為國際公約，TRIPS的特殊地位決定了我們在分析TRIPS是否符合社會發(fā)展需要時，問題變得相對復(fù)雜。因為TRIPS的成員國處于不同的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，所以我們不能一概而論，必須分別探討TRIPS對不同國家藥品研發(fā)的促進(jìn)作用�！�
發(fā)達(dá)國家國內(nèi)的專利立法，比起TRIPS是有過之而無不及。如，在美國、日本、歐盟和澳大利亞，化學(xué)藥品的專利保護(hù)期己延長到24-25年；新西蘭還取消了化學(xué)藥品的強(qiáng)制許可制度。[44] 發(fā)達(dá)國家之所以在國內(nèi)立法中設(shè)立如此專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，是因為考慮到發(fā)達(dá)國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，這種標(biāo)準(zhǔn)能夠最大限度的促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步。所以，TRIPS一定程度上更能滿足發(fā)達(dá)國家而非發(fā)展中國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要。但是，研究表明，TRIPS中的專利制度對發(fā)達(dá)國家制藥研發(fā)的促進(jìn)作用并不明顯，因為這還要受到商業(yè)競爭、市場形勢、效仿的技術(shù)壁壘等因素的影響。[45] 對于發(fā)展中國家，TRIPS對制藥業(yè)所表現(xiàn)出來的影響更是負(fù)面多于正面。一旦TRIPS協(xié)定在一個本身沒有對藥品專利進(jìn)行保護(hù)的國家實施，藥品的價格就會有實質(zhì)性的提高�！�
TRIPS協(xié)議作為保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的國際協(xié)定之一，正如其目標(biāo)中所闡述的那樣，它不應(yīng)該成為發(fā)展中國家獲得公共健康藥品的障礙，但是，它的確進(jìn)一步激化了公共健康藥品價格和藥品獲得之間的矛盾。[46] 有一項研究表明，隨著TRIPS的實施，全球?qū)＠Ｗo(hù)在增加，這造成了全球?qū)＠幤返拈_銷需求增加了25%。如果說TRIPS是通過阻斷全球?qū)＠幤返姆轮破飞a(chǎn)和銷售的方式來提高專利藥品的市場占有率，那么藥品的平均價格的確是上升了，而對于公共健康危機(jī)凸顯的發(fā)展中國家，這個矛盾顯得更為激化。[47] 所以，總的來說，TRIPS的確在某種程度上造成了一定時期內(nèi)公共健康藥品總體價格的上升�！�
(三) 公共健康與藥品專利貿(mào)易爭端案例及其啟示
1. 跨國醫(yī)藥公司與南非的爭端[48]
南非是世界上艾滋病泛濫最為嚴(yán)重的國家之一，每天大約有 1600 人新感染 HIV病毒，專家估計至 2005 年在南非四千萬總?cè)丝谥兄辽儆辛偃f人是 HIV/AIDS 病毒攜帶者，在此后五到十年中，將有超過三百萬的人死于艾滋病。[49] 為了應(yīng)付日益嚴(yán)重的艾滋病危機(jī)，南非議會于 1997 年通過了《藥品與相關(guān)物質(zhì)控制修正法案》（Medicines and Related Substances Control Amendment Act 1997，簡稱 1997 年藥品修正案）。1997年藥品修正案由于允許藥品平行進(jìn)口并且授權(quán)衛(wèi)生部長在發(fā)生公共健康危機(jī)時對藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可證，遭到國內(nèi)藥品制造商的強(qiáng)烈反對。[50] 該修正案還成立了一個由衛(wèi)生部長任命的價格委員會，其主要功能是向部長提出價格建議，而且，它還可以為所有南非藥品制造商制定統(tǒng)一的藥品售價。[51]
美國政府在其國內(nèi)藥品制造商的游說下要求南非政府取消 1997 年藥品修正案，并威脅進(jìn)行貿(mào)易制裁，歐盟后來也加入了美國一同對南非施加壓力。1997 年 12 月，南非藥品制造者協(xié)會（Pharmaceutical Manufacturer’s Association of South Africa）與三十九家藥品制造公司一同在比勒陀利亞高等法院提起了針對南非政府的訴訟，它們控告政府違反了南非知識產(chǎn)權(quán)法、南非憲法和TRIPS協(xié)定。[52] 這些藥品制造公司其實是跨國藥品制造公司在南非的分支機(jī)構(gòu)，它們和南非藥品制造者協(xié)會提起這場訴訟顯然是跨國藥品制造公司在背后推動的結(jié)果。訴訟因為雙方為尋求和解而暫時中止了一段時間，尋求和解的努力失敗后，訴訟重新開始。[53] 由于面臨巨大的國際壓力，制藥公司一方最終于2001年4月19日撤回了這場訴訟。[54]
盡管美國政府在輿論的壓力面前不得不作出讓步，但美國和歐盟的壓力以及制藥行業(yè)的起訴還是使得 1997 年藥品修正法案被擱置了四年。南非政府也同意對法案做出進(jìn)一步修正，以滿足制藥行業(yè)對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的關(guān)切。南非藥品法案爭議案并未在WTO爭端解決機(jī)制下得以解決，但在國際上引起的反響的廣度和深度是前所未有的。[55] 國際社會由此展開了“拯救生命還是保護(hù)專利”的大討論，藥品專利的強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口機(jī)制也因此受到空前關(guān)注，這間接推動了WTO多哈回合談判對藥品強(qiáng)制許可問題的討論，由此產(chǎn)生了后來的《多哈宣言》和《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》�！�
2. 美國與巴西的貿(mào)易爭端[56]
如果南非案的爭議還是在對藥品專利實施強(qiáng)制許可是否違法這一較為宏觀的層面上展開的話，美國訴巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》違反TRIPS協(xié)議案則更多地涉及到藥品專利強(qiáng)制許可實施的情形等法律技術(shù)問題�！�
巴西也是世界上艾滋病嚴(yán)重泛濫的一個國家，為了對付日益嚴(yán)重的艾滋病威脅，巴西政府在上世紀(jì)九十年代初啟動了一個國家防治艾滋病的 NSAP 計劃（National STD/AIDS Programme），NSAP 計劃的主要任務(wù)是向所有感染 HIV 病毒的公民免費(fèi)發(fā)放抗艾滋病藥物。最初這個計劃只是向有限的人群發(fā)放 ATZ 藥丸（一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物），1996 年巴西總統(tǒng)簽署了一項命令，以保證所有感染 HIV 病毒的公民都有權(quán)利免費(fèi)得到抗艾滋病的必需藥品。[57] NSAP 計劃取得了巨大成功�，F(xiàn)在這個計劃向60萬 HIV 病毒感染者中的105000 人提供藥品，已經(jīng)使得巴西目前 HIV 病毒感染者和因艾滋病死亡的人數(shù)比九十年代初的最初估計減少了近一半。雖然 NSAP 計劃耗資巨大，但現(xiàn)在該計劃所避免的損失已經(jīng)開始與投入相平衡。[58]
在 TRIPS 協(xié)定之前，巴西專利法不保護(hù)藥品及其制造方法，美國為此曾在 1987年動用301條款[59] 對巴西進(jìn)行貿(mào)易制裁。為遵守 TRIPS 協(xié)定規(guī)定的義務(wù)，巴西于 1997 年5月15日制定了新的工業(yè)產(chǎn)權(quán)法。依照該法律，外國生產(chǎn)者只有至少在巴西國內(nèi)生產(chǎn)部分產(chǎn)品的情況下才能得到專利保護(hù)。如果外國藥品制造商達(dá)不到這種“本地實施”（local working）要求，巴西政府可以頒發(fā)強(qiáng)制許可，允許巴西制藥公司生產(chǎn)仿制藥品。巴西政府正是以此和Merck公司及Roche公司談判并達(dá)到了自己的目的。[60] 美國對巴西這項法律規(guī)定非常不滿，在向世界貿(mào)易組織提交的爭端解決請求中，美國指責(zé)巴西法律違法了TRIPS協(xié)議第27條，不公正地歧視那些把藥品進(jìn)口到巴西的外國藥品制造者。然而，在一次聯(lián)合國召開的關(guān)于 HIV/AIDS 的會議之后，美國撤回了對巴西的爭端解決請求，兩國同意在有關(guān)對付艾滋病和保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的問題上進(jìn)行合作。最后在雙方努力下，于2001年6月達(dá)成協(xié)議，同意終止?fàn)幎私鉀Q程序，條件是如果巴西認(rèn)為必須對美國公司所持有的專利適用其國內(nèi)法的話，巴西得在頒布強(qiáng)制許可前先與美國政府協(xié)商。爭端從此得以告一段落。[61]
3. 美國、加拿大炭疽病毒危機(jī)
2001 年美國“9.11”事件后，恐怖主義者又以郵件等方式傳播炭疽病毒造成多人死亡，美國和鄰國加拿大對防治炭疽病毒的相應(yīng)藥品需求陡增。德國拜耳醫(yī)藥公司所持有的西普羅是美國市場上唯一被批準(zhǔn)用來治療該病毒的藥品。該藥品在美國的專利有效期到2003年12月止，在到期前，非經(jīng)拜耳公司同意其它醫(yī)藥公司不能在美國從事該藥品的商業(yè)化制造和銷售，除非遇有國內(nèi)極端緊急情形，可以允許強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口獲得該藥品�；诖�，西普羅的價格直線上升。美國民眾強(qiáng)烈要求中止拜耳公司對西普羅的專利權(quán)。根據(jù)前述已談到的 TRIPS 協(xié)議第8條第1款和第31條（b）款的規(guī)定，美國政府只要給予專利權(quán)人充分的補(bǔ)償，完全可以對西普羅在美國的制造頒布強(qiáng)制許可。但美國卻不這樣做，而是選擇和拜耳公司協(xié)商降低藥品價格。拜耳公司迫于空前的民眾輿論也降低了藥品的政府采購價格。[62] 美國之所以這樣做是因為它在國際貿(mào)易談判中一直是醫(yī)藥公司的堅強(qiáng)后盾，且對許多采取了強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口措施的發(fā)展中國家訴諸到 WTO 爭端解決程序，如果自己也采取這樣的措施，顯然很矛盾。尤其是面臨將舉行的多哈談判，以及發(fā)展中國家要求改革 TRIPS 協(xié)議以與它們知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平相適應(yīng)的呼聲，掌握大部分藥品專利權(quán)的美國不得不從自身利益出發(fā)謹(jǐn)慎行事。[63]
加拿大的做法剛開始與美國并不一樣。2001年10月18日，加政府宣布將中止拜耳公司對西普羅享有的專利權(quán)，允許通用藥品制造商在加進(jìn)行制造和銷售（實施強(qiáng)制許可），以獲得廉價藥品。但后來在拜耳公司使用包括以訴訟相威脅的各種壓力手段下，加政府改變了其立場，表示尊重拜耳公司對西普羅的專利權(quán)，并只購買它的藥品�！�
4. 對上述國際爭端案例的評述
分析以上三個案例，歸納起來，它們有如下主要特點(diǎn)：
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